Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
# Данное испытание не проводится для поливитаминных лекарственных средств и для лекарственных средств, содержащих микроэлементы, если нет других указаний в частной статье.
КАПСУЛЫ
Взвешивают невскрытую капсулу. Затем вскрывают капсулу таким образом, чтобы не была потеряна какая-либо часть оболочки, и удаляют как можно полнее ее содержимое. В случае капсул с мягкой оболочкой промывают оболочку растворителем, указанным в частной статье, и оставляют на воздухе до удаления запаха растворителя. Затем взвешивают оболочку. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого капсулы. Повторяют процедуру с другими 19 капсулами.
ПОРОШКИ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕНЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Удаляют бумажную этикетку с поверхности контейнера. Контейнер моют и сушат. Затем контейнер вскрывают и тотчас взвешивают. Осторожно постукиванием освобождают как можно полнее, контейнер от содержимого, ополаскивают его, если необходимо, водой P и затем 96 % спиртом P и сушат при температуре от 1000С до 1050С в течение 1 ч или, если природа контейнера не позволяет использовать нагревание при этой температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной массы. Затем охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого контейнера. Повторяют процедуру с другими 19 контейнерами.
2.9.6. ОДНОРОДНОСТЬ СОДЕРЖАНИЯ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА В ЕДИНИЦЕ ДОЗИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства основывается на количественном определении содержания в индивидуальных однодозовых единицах лекарственного средства с целью выяснения, находится ли это содержание внутри пределов, установленных по отношению к среднему содержанию в испытуемом образце.
Данное испытание не проводится для поливитаминных лекарственных средств и для лекарственных средств, содержащих микроэлементы, если нет других указаний в частных статьях.
Метод. Используя аналитическую методику, указанную в частной статье, определяют содержание действующего вещества в каждой из 10 дозированных единиц лекарственного средства, отобранных по статистически обоснованной схеме.
Применяют критерии тестов А, В или С как указано в статье для испытуемой дозированной формы.
ТЕСТ А
Таблетки, порошки для приготовления лекарственных средств для парентерального применения, глазные вставки, суспензии для инъекций. Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание в каждой его однодозовой единице находится в пределах 85 - 115 % от среднего содержания. Лекарственное средство не выдерживает испытание, если содержание более чем в одной единице выходит за вышеуказанные пределы или если содержание хотя бы в одной единице выходит за пределы 75 - 125 % от среднего содержания.
Если содержание в одной единице лекарственного средства выходит за пределы 85 -115 %, но находится в пределах 75 - 125 %, определяют содержание
в каждой из 20 дополнительных однодозовых единиц лекарственного средства, отобранных по статистически обоснованной схеме. Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание не более чем в одной из проанализированных 30 единиц выходит за пределы 85 - 115 % и ни в одной единице не выходит за пределы 75 -125 % от среднего содержания.
ТЕСТ В
Капсулы, порошки для приготовления лекарственных средств не для парентерального применения, гранулы, суппозитории, пессарии. Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание не более чем в одной единице выходит за пределы 85 - 115 % и ни в одной единице не выходит за пределы 75 - 125 % от среднего содержания в лекарственном средстве. Лекарственное средство не выдерживает испытание, если содержание более чем в трех единицах выходит за пределы 85 - 115 % от среднего содержания или если хотя бы в одной единице выходит за пределы 75 - 125 % от среднего содержания. Если содержание в двух или трех единицах лекарственного средства выходит за пределы 85 -115 %, но находится в пределах 75 - 125 %, определяют содержание в каждой из 20 дополнительных однодозовых единиц лекарственного средства, отобранных по статистически обоснованной схеме. Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание не более чем в трех из проанализированных 30 единиц выходит за пределы 85 - 115 % и ни в одной единице не выходит за пределы 75 -125 % от среднего содержания.
ТЕСТ С
Трансдермальные пластыри. Лекарственное средство выдерживает испытание, если среднее содержание в 10 однодозовых единицах находится в пределах 90 - 110 % от содержания, указанного в разделе «Состав», и если содержание в каждой из 10 единиц находится в пределах 75 - 125 % от среднего содержания.
2.9.7. ПРОЧНОСТЬ ТАБЛЕТОК БЕЗ ОБОЛОЧКИ НА ИСТИРАНИЕ
Испытание позволяет определить истираемость таблеток без оболочки при определенных условиях, т.е. повреждения поверхности таблеток под воздействием механического удара или истирания.
ПРИБОР
(внешний)
Г
ч
!
N
шт
ваддевава
